第7845章中美贸易战：做好打持久战的准备

　

「两票制」席卷全国已成不可挡之势，各省份均已着手针对「挂靠」、「走票」发布整治方案，厂家如继续采用「底价开票」的经营模式，在对票据进行全流程管理的两票制要求下，价格将会曝光，价格体系面临崩溃。

该公司的主导候选药物是治疗肺炎的抗生素solithromycin。12月28日，Anthera宣布其对于患有胰腺外分泌功能不全（EPI）患者，治疗囊肿性纤维化的药物Sollpura™ （liprotamase）在临床III期研究中未能达到其主要终点，这使得该公司又面临另一次挫折。

公司目前拥有一个3期临床项目varespladib和两个2期临床项目A-623和A-001。#5. Tokai PharmaceuticalsNASDAQ: TKAI2016.12.30： $0.982015.12.30： $8.74% Change: (88.8%) Tokai Pharmaceuticals是一家致力于研制新型前列腺癌治疗药物的生物制药公司。去年12月份，FDA未批准solithromycin，称该药对肝脏的影响方面没有充足数据，此外还有生产问题，使得其股价较前一天下跌了61%。#7. Fibrocell ScienceNASDAQ: FCSC2016.12.30： $0.632015.12.30： $4.67% Change: (86.5%)美国Fibrocell公司在自体细胞研发、临床、医疗、生产、美学应用、产业法规制定等领域均处于世界领先地位，其研发的自体细胞组织再生疗法在生物医学领域被认为是一次创新革命。11月份，公司宣布其治疗系统性红斑狼疮（SLE）的使用blisibimod的CHABLIS-SC1的III期临床试验未达到其主要终点，使得投资者们极不乐观。

在所有的行业里，生物制药的相关上市公司最害怕出现负面消息，尤其是临床试验失败、适应症出现严重副作用……当一个上市的生物企业出现了坏消息，顿时会引起投资者的恐慌，一些投资者甚至立马出售他们手中的股票。6月份，公司也进行了将近33%的裁员，股价再次下跌8%，从前一天的2.80美元将至2.57美元。（二）立体化科普宣传计划。

3、健全药品检验检测体系。加大对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂的检查力度。专栏5技术支撑能力建设项目（一）国家级审评中心建设。制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。

2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。E药经理人第一时间解读《十三五国家药品安全规划》中最值得关注的重点，结合《十二五国家药品安全规划》中相关的表述，尤其重点关注那些不一样的内容。

药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠等方面，对企业开展质量管理全项目检查，严厉打击弄虚作假等各类违法行为，督促企业严格执行相关质量管理规范。

建立健全应急管理体系，加强应急预案管理，开展应急演练和技能培训，推动企业完善突发事件应对处置预案方案。加强上市后再评价，根据评价结果，对需要提示患者和医生安全性信息的，及时组织修改标签说明书。健全执业药师制度体系对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容，加快临床试验审批。

鼓励药品生产流通企业兼并重组、做大做强。国家级每年对120—140个高风险药品开展监督抽验，省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物实行全覆盖抽验。

研制中药民族药和天然药物标准物质，包括化学对照品200种、对照药材150种、对照提取物100种。探索政府购买服务机制，改革绩效工资分配管理。

完善统一权威的监管体制，推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设，提高技术支撑能力，强化全过程、全生命周期监管，保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平。积极参与国际标准和规则制定，推动我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调。加强国家微生物标准物质库建设和疫苗检验检测技术研发。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。本科以上学历人员达到药品安全监管队伍总人数的70%，高层次专业人才占技术队伍的比例超过15%。

依托现有资源，建设一批药品、医疗器械和化妆品监管重点实验室。对拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械，以及列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械，实行优先审评审批。

对申报生产或进口的药品注册申请，全面开展临床试验数据自查核查。以解决临床问题为导向，落实创新驱动发展战略，瞄准国际先进水平，破除制约创新发展的思想观念和制度藩篱，促进提升研发创新水平，推动企业强化质量安全控制，切实提升药品质量和疗效。

探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式。执业药师数量不断增长。

推进政府间监管交流，加强多边合作，积极加入相关国际组织。加快医疗器械国际标准研究转化，优先提高医疗器械基础通用标准和高风险类产品标准。制定医疗器械生产经营使用以及不良事件监测技术指南。2.药品医疗器械标准不断提升。

严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为。探索建立药品医疗器械产品责任保险及损害赔偿补偿机制。

6.检验检测和监管执法能力得到增强。建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局（部）颁标准，提升一批，淘汰一批。

对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。完成药品上市许可持有人制度试点，及时总结经验、完善制度，力争尽快全面推开。

细化落实医保支付、临床应用、药品集中采购、企业技术改造等方面的支持政策，有效解决临床试验资源短缺问题，鼓励企业开展一致性评价工作。并且在第二项任务审评审批制度改革中再被划重点：仿制药质量和疗效一致性评价——制定或转化一致性评价所需的相关技术指南和指导原则，推进一致性评价能力建设，按照工作需要，依托现有资源，配备一定数量的专业人员。保障各级审评、检查、监测评价等技术支撑业务用房。5.监测评价水平进一步提高。

批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效。（二）解决药品注册申请积压。

依托中国食品药品检定研究院建设国家级药品医疗器械检验检测机构。按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，推进仿制药质量和疗效一致性评价，在10省（市）开展上市许可持有人制度试点，改进临床试验审批，提高审评审批质量，公开审评审批信息，推动建立科学高效的审评审批体系。

在精神疾病专科医院及综合医院设立100个药物滥用监测哨点。专栏8药品医疗器械安全科技支撑任务（一）药品检验检测关键技术研究。

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